"Thiết bị y tế" là một thuật ngữ rộng, bao gồm nhiều loại dụng cụ và thiết bị, chẳng hạn như dụng cụ hỗ trợ băng, chỉ nha khoa, máy đo huyết áp, máy khử rung tim, máy quét cộng hưởng từ hạt nhân, v.v ... Thiết kế thiết bị y tế là một phần quan trọng của kỹ thuật cơ khí.
Quá trình phát triển của một thiết bị y tế không khác với bất kỳ thiết bị nào khác: thiết kế, tạo mẫu, thử nghiệm và sao chép.Tuy nhiên, thiết bị y tế có những yêu cầu khắt khe hơn về chất liệu.Do các yêu cầu của thử nghiệm và thử nghiệm lâm sàng, nhiều nguyên mẫu thiết bị y tế yêu cầu vật liệu tương thích sinh học hoặc có thể khử trùng.
1. Vật liệu tương thích sinh học
Đối với chất dẻo, yêu cầu nghiêm ngặt nhất là kiểm tra USP cấp 6.Thử nghiệm USP cấp 6 liên quan đến ba đánh giá phản ứng sinh học in vivo trên động vật, bao gồm:
Thử nghiệm độc tính toàn thân cấp tính: thử nghiệm này đo lường tác dụng kích ứng của việc uống, thoa da và hít phải mẫu.
Xét nghiệm trong da: xét nghiệm này đo hiệu ứng kích thích khi mẫu tiếp xúc với mô sống dưới da.
Thử nghiệm cấy ghép: thử nghiệm này đo lường hiệu quả kích thích của việc cấy cơ mẫu vào động vật thử nghiệm trong vòng năm ngày.
In 3D có thể tạo ra hầu hết các hình học, điều này rất hữu ích cho việc lặp lại nhanh các thiết kế phức tạp.Gia công CNC được áp dụng cho sản xuất tạo mẫu và sử dụng cuối cùng của các bộ phận của thiết bị y tế.Có nhiều vật liệu hơn để lựa chọn và vật liệu chắc chắn hơn.
Tuy nhiên, thiết kế cần được chú ý nhiều hơn để đảm bảo khả năng gia công.
Các vật liệu sau được chứng nhận bởi kiểm tra USP cấp 6: POM, PP, Pei, peek, PSU, PPSU
Nếu bạn đang chế tạo nguyên mẫu sẽ không được sử dụng trong giai đoạn đầu của các thí nghiệm hoặc thử nghiệm lâm sàng, hãy cân nhắc sử dụng chất dẻo không được chứng nhận.Bạn có thể nhận được cùng một hiệu suất cơ học mà không phải trả giá cao hơn.POM 150 là một vật liệu tuyệt vời để tạo mẫu ban đầu.
Gia công CNC cũng có thể sản xuất các bộ phận kim loại tương thích sinh học.Có ba lựa chọn cấp độ cấy ghép phổ biến:
thép không gỉ 316L
titan cấp 5, còn được gọi là Ti6Al4V hoặc ti6-4
hợp kim crom coban (CoCr)
Thép không gỉ 316L là vật liệu được sử dụng phổ biến nhất trong 3 loại vật liệu trên.Titanium có tỷ lệ sức mạnh trọng lượng tốt hơn nhưng đắt hơn nhiều.CoCr chủ yếu được sử dụng để cấy ghép chỉnh hình.Chúng tôi khuyên bạn nên sử dụng SS 316L để tạo mẫu khi cải tiến thiết kế và sau đó sử dụng các vật liệu đắt tiền hơn khi thiết kế đã hoàn thiện hơn.
2. Vật liệu khử trùng
Bất kỳ thiết bị y tế nào có thể tái sử dụng có thể tiếp xúc với máu hoặc chất dịch cơ thể đều phải được tiệt trùng.Vì vậy, hầu hết các thiết bị y tế được sử dụng trong các cơ sở y tế được làm bằng vật liệu có thể tiệt trùng.Có nhiều phương pháp tiệt trùng: gia nhiệt (nhiệt khô hoặc nồi hấp / hơi nước), áp suất, hóa chất, chiếu xạ, v.v.
